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Módulo de Tecnovigilância

O monitoramento proativo de eventos adversos e queixas técnicas é a garantia da segurança assistencial. O módulo de **Tecnovigilância do SETH** automatiza a notificação junto aos órgãos sanitários, gerencia alertas de recalls de fabricantes e blinde a instituição contra falhas sistêmicas que colocam em risco pacientes e a operação técnica.

Segurança Sanitária e Compliance Regulatório

A incapacidade de rastrear incidentes com produtos médicos expõe o hospital a sanções regulatórias e falhas de qualidade insustentáveis. O sistema de Tecnovigilância do SETH cruza os dados do inventário com os boletins oficiais da ANVISA, assegurando que nenhum equipamento sob alerta de recall ou falha técnica crítica permaneça em operação no ambiente clínico.

Funcionalidades Principais

  • **Monitoramento de Recalls:** Ingestão automática de alertas de segurança de fabricantes integrados à base de ativos.
  • **Gestão de Queixas Técnicas:** Fluxo digital para registro e investigação de falhas de desempenho assistencial.
  • **Notificação Automatizada:** Geração simplificada de documentos para submissão à vigilância sanitária.
  • **Painel de Segurança:** Visão unificada de incidentes por categoria de risco e setor hospitalar.

Ecossistema Interligado

Análise HFMEA

Incidentes de tecnovigilância alimentam a matriz de análise de falhas proativa.

Ordem de Serviço

Disparo de chamados emergenciais para reparo de falhas notificadas.

Auditoria

Evidência de controle de alertas sanitários exigida para acreditação.

Central Indicadores

KPIs de segurança do paciente e taxas de eventos adversos.

Dossiê de Autoridade Estratégica e Gerenciamento de Riscos

Documentação em PDF

Artigos Especializados

Publicações do Blog

Perguntas Frequentes — Metodologia HFMEA e Segurança Hospitalar

O HFMEA (*Healthcare Failure Mode and Effect Analysis*) é um método proativo de análise de processos técnico-assistenciais desenhado para identificar potenciais modos de falha antes que eles ocorram. Diferente de análises puramente reativas, ele mapeia os riscos em áreas críticas (como UTIs e centros cirúrgicos), avaliando o impacto na segurança do paciente para estruturar defesas lógicas de manutenção.

O software SETH calcula o RPN de forma automatizada a partir do cruzamento de duas variáveis paramétricas estruturadas: a gravidade/severidade do efeito da falha no leito assistencial e a probabilidade de ocorrência técnica do defeito. Os modos de falha que apresentam maior pontuação são destacados na tela gerencial, forçando o acionamento de planos de ação preventivos imediatos.

A integração automatiza o monitoramento de queixas técnicas e recalls de produtos cadastrados na ANVISA. Se um fabricante emite um alerta técnico para um ventilador pulmonar idêntico ao modelo ativo no inventário do hospital, o SETH atualiza de forma imediata o nível de probabilidade do modo de falha na matriz HFMEA, forçando revisões de segurança e vistorias preventivas lógicas[cite: 6].

As comissões internacionais de qualidade exigem evidências formais de que a liderança de engenharia técnica hospitalar gerencia proativamente os riscos de processos e utilidades. O SETH centraliza e consolida mapas de riscos, registros de carimbo de tempo e fluxos de acompanhamento de barreiras lógicas, oferecendo conformidade regulatória máxima e segurança técnica durante inspeções de auditoria.

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